Cela fait plus d’un an que la loi « Jardé » n° 2012-300 du 5 mars 2012 relatives aux recherches applicables à la personne a été publiée au Journal Officiel et intégrée dans la version papier du Code de la santé publique.
Ses décrets d’application ne sont toujours pas publiés, retardant ainsi l’entrée en vigueur du nouveau cadre juridique relatif aux essais cliniques.
A l’heure actuelle, il semblerait que les décrets soient tombés dans l’oubli, alors que leur publication était initialement prévue pour le mois de septembre 2012, puis pour le premier trimestre 2013.
Comment expliquer un tel silence ?
Les autorités françaises se retrouvent dans une situation inconfortable du fait d’avoir réformé le régime juridique applicable aux recherches biomédicales en France, alors qu’une refonte du sujet était par ailleurs en discussion au niveau communautaire.
La Commission européenne a publié en juillet 2012 une proposition de Règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, qui abrogera et remplacera la Directive 2001/20/CE.
Force est de constater que le champ d’application de la loi Jardé est bien plus large que celui de la proposition de Règlement européen : le Règlement ne s’appliquera qu’aux études interventionnelles sur le médicament, alors que la loi « Jardé » encadre les recherches interventionnelles sur les médicaments, les recherches interventionnelles sur les produits autres que les médicaments, ainsi que les recherches non interventionnelles – tous produits confondus.
On peut également relever que les exigences en matière de protection des personnes qui se prêtent à la recherche sont différentes et que certaines imprécisions concernant la mise en œuvre des procédures d’autorisation nationales et communautaires restent à éclaircir.
La coordination de ces deux textes s’avère donc compliquée en l’état.
Contrairement à la Directive 2001/20/CE, le Règlement s’appliquera directement à tous les Etats membres et favorisera ainsi une harmonisation du régime juridique des essais cliniques dans l’UE.
En cas de divergence avec la loi Jardé, ce sont les dispositions du Règlement européen qui s’appliqueront en France.
Il faut donc s’attendre à ce qu’une partie de la loi Jardé ne s’applique jamais, du moins, en ce qui concerne certaines dispositions relatives aux études interventionnelles sur les médicaments.
Les décrets d’application de la loi Jardé ne verront probablement le jour qu’après publication du Règlement européen relatif aux essais cliniques sur le médicament humain… dont l’entrée en vigueur n’est pas attendue avant 2016.
Marie-Amélie Eudeline
