Le Règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux entrera en vigueur le 26 mai 2021, bien que la base EUDAMED ne soit pas entièrement fonctionnelle

Le Règlement Européen n°2017/745 relatif aux dispositifs médicaux dont l’entrée en vigueur est prévue le 26 mai 2021 prévoit la création d’une base de données Européenne, EUDAMED, permettant d’enregistrer les informations tout au long de la vie des dispositifs médicaux.

Cette base de données sera composée de six modules différents, qui faciliteront la collecte et le traitement des informations prévues par le Règlement, concernant :

  • L’enregistrement des opérateurs économiques
  • La base de données IUD et l’enregistrement des Dispositifs
  • Les organismes notifiés et les certificats de conformité
  • Les investigations cliniques
  • La vigilance et la surveillance après commercialisation du Dispositif
  • La surveillance du marché

Dans un avis du 30 octobre 2019, la Commission concluait que la pleine fonctionnalité d’EUDAMED exigeait la disponibilité et l’opérationnalité de l’ensemble des six modules, estimée pour mai 2022.

L’absence de fonctionnalité complète d’EUDAMED n’affectera toutefois pas l’entrée en application du Règlement, prévue le 26 mai 2021.

L’article 23 du Règlement a d’ailleurs prévu cette éventualité en expliquant que dans le cas où EUDAMED ne serait pas entièrement opérationnel le 26 mai 2021, les obligations et exigences qui ont trait à cette base de données s’appliqueront six mois après la date de publication de l’avis au Journal Officiel par la Commission Européenne informant de l’entière fonctionnalité d’EUDAMED, tel que prévue à l’article 34. Ce délai est porté à 24 mois concernant l’enregistrement des dispositifs médicaux (article 29, §4) et l’enregistrement des certificats de conformité (article 56, §5).

Dans cet intervalle, ce même article 123 précise que les dispositions des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE relatives respectivement aux Dispositifs implantables actifs et aux Dispositifs continueront de s’appliquer.

Le Groupe de Coordination des dispositifs médicaux (GCDM) est convenu, le 12 mars 2020, que la Commission Européenne mettrait à la disposition des États membres chaque module EUDAMED de manière progressive dès qu’il sera opérationnel.

Le module Acteurs, permettant aux opérateurs économiques de s’enregistrer, est disponible depuis le 1er décembre 2020. Le 2ème module relatif à la base de données IUD et à l’enregistrement des Dispositifs ainsi que le 3ème module relatif aux certificats de conformité et aux organismes notifiés seront quant à eux opérationnels en septembre 2021, selon la Commission Européenne.

Le GCDM a récemment publié un guide de recommandations au bénéfice des acteurs économiques, leur indiquant les procédures administratives à suivre en l’absence d’opérationnalité de la totalité des modules d’EUDAMED.

De manière générale, concernant les dispositions du Règlement qui requièrent la soumission d’information dans EUDAMED, les fabricants devront continuer d’appliquer les procédures nationales actuellement en vigueur. Le GCDM précise que les fabricants pourront utiliser chacun des modules séparément dès qu’ils seront opérationnels et disponibles, sans attendre l’avis de publication de l’entière fonctionnalité d’EUDAMED prévue à l’article 34. Les opérateurs économiques peuvent notamment, depuis le 1er décembre, procéder à leur enregistrement via le module Acteurs, sans que cela ne soit pour autant obligatoire.

D’autres solutions sont proposées telles que la communication directe d’information cryptées via des courriers électroniques ou autres moyens de communications appropriés ; l’utilisation de la plateforme de la Commission Européenne CircaBC pour la communication entre les Etats membres, autorités compétentes, organismes notifiés, groupe d’experts et la Commission ; ou encore l’utilisation de la base de données des organismes notifiés NANDO.

Pour consulter les recommandations récentes du GCDM, rendez-vous sur le lien suivant : https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/2021-1_guidance-administrative-practices_en.pdf

Marie-Amélie Eudeline / Solenne Pinatel

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