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Liste des parutions relatives aux recherches impliquant la personne humaine, depuis l’entrée en vigueur de la loi « Jardé » (18 novembre 2016)

Pour ceux qui ne s’y retrouveraient pas dans l’évolution réglementaire des recherches impliquant la personne humaine en France ces dernières années, nous avons élaboré un tableau par thématiques pour y voir plus clair.

RIPH – Généralités
Décret n° 2019-186 du 13 mars 2019 modifiant l’article R. 533-21 du code de l’environnementConditions d’autorisation de dissémination d’organismes génétiquement modifiés dans le cadre de RIPH
  Ordonnance n° 2018-1125 du 12 décembre 2018 prise en application de l’article 32 de la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles et portant modification de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et diverses dispositions concernant la protection des données à caractère personnel  Modalités d’autorisation des traitements de données personnelles à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé
Arrêté du 11 juillet 2018 portant organisation du service de santé des arméesModalités d’autorisation de lieu de RIPH – santé des armées
  Délibération n° 2018-284 du 21 juin 2018 portant avis sur un projet de décret pris pour l’application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles  Proposition de la CNIL relative à l’autorisation des traitements des traitements de données personnelles à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé
Loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles Modalités d’autorisation des traitements de données personnelles à des fins de recherche, d’étude ou d’évaluation dans le domaine de la santé
Décret n° 2018-434 du 4 juin 2018 portant diverses dispositions en matière nucléaire  Conditions d’autorisation des RIPH pouvant présenter un danger résultant de l’exposition aux rayonnements ionisants (tel que les médicaments radiopharmaceutiques)  
Ordonnance n° 2018-20 du 17 janvier 2018 relative au service de santé des armées et à l’Institution nationale des invalidesRégime applicable aux RIPH menées au sein de l’Institution nationale des invalides et aux recherches relevant du secret de la défense nationale
Décret n° 2017-884 du 9 mai 2017 modifiant certaines dispositions réglementaires relatives aux recherches impliquant la personne humaineDétermination du champ des RIPH soumises à l’avis des CPP et, le cas échéant, à l’autorisation de l’ANSM
Décret n° 2016-1605 du 25 novembre 2016 portant code de déontologie des infirmiersObligations incombant à l’infirmier lorsqu’il participe à une RIPH ou en est le promoteur
Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaineDécret pris pour application de la loi dite « Jardé » du 12 mars 2012 relative aux RIPH  
  Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé  Modalités de mise en œuvre d’une recherche biomédicale à finalité commerciale dans un établissement, une maison ou un centre de santé donne lieu à une convention unique obligatoire
Arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R1121-4 du code de la santé publiqueModèle de convention unique pour les recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine se déroulant dans un établissement, maison ou centre de santé
Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaineLoi Jardé – entrée en vigueur le 18 novembre 2016
RIPH – COVID-19
  Arrêté du 17 février 2021 fixant les conditions permettant d’identifier un projet de recherche impliquant la personne humaine en lien avec l’épidémie de Covid-19 comme relevant d’une priorité nationale  Conditions d’identification d’un projet de RIPH considéré comme priorité nationale dans le cadre de la lutte contre l’épidémie de Covid-19
Ordonnance n° 2020-1553 du 9 décembre 2020 prolongeant, rétablissant ou adaptant diverses dispositions sociales pour faire face à l’épidémie de Covid-19Modalités de soumission aux Comités de Protection des Personnes d’un dossier RIPH en lien avec le Covid-19, identifié comme relevant d’une priorité nationale
  Règlement UE du 15 juillet 2020 relatif à la conduite d’essais cliniques avec des médicaments à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou prévenir la maladie à coronavirus (COVID-19), ainsi qu’à la fourniture de ces médicaments  Régime dérogatoire visant à accélérer la mise en place d’essais cliniques portant sur des médicaments à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou équivalents et destinés à traiter ou prévenir le Covid-19
  Décret n° 2020-1517 du 3 décembre 2020 mettant fin à la désignation par le ministre chargé de la santé des comités de protection des personnes compétents pour examiner les projets de recherches impliquant la personne humaine visant à lutter contre l’épidémie  Fin de la procédure dérogatoire de désignation des CPP prévue à l’article 17, I de l’ordonnance du 22 avril 2020 visée ci-dessous (Covid-19)
Ordonnance n° 2020-460 du 22 avril 2020 portant diverses mesures prises pour faire face à l’épidémie de covid-19Mise en place de la procédure dérogatoire de désignation des CPP dans le cadre des RIPH portant sur le Covid-19  
RIPH 1
  Décision du 8 février 2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage  Contenu du rapport final des RIPH de catégorie 1 portant sur un produit cosmétique ou de tatouage
  Décision du 8 février 2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du même code  Contenu du rapport final des RIPH de catégorie 1 portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du Code de la santé publique (CSP)
  Arrêté du 26 janvier 2021 fixant le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin d’une recherche mentionnée au 1o de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du même code  Contenu et modalités de présentation des informations relatives à la fin d’une RIPH de catégorie 1 hors produit de santé
  Arrêté du 26 janvier 2021 fixant le contenu et les modalités de présentation de la demande de modification substantielle auprès de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du comité de protection des personnes d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique  Contenu du dossier de demande de modification substantielle dans le cadre d’une RIPH de catégorie 1 portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du CSP
  Arrêté du 26 janvier 2021 fixant le contenu et les modalités de présentation des informations relatives à la fin d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage  Contenu et modalités de présentation des informations relatives à la fin d’une RIPH de catégorie 1 portant sur un produit cosmétique ou de tatouage
  Arrêté du 2 décembre 2016 relatif au contenu et aux modalités de présentation d’un protocole de recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un médicament à usage humain  Contenu du résumé du protocole pour les RIPH de catégorie 1 portant sur un médicament à usage humain
RIPH 2
Arrêté du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publiqueListe des RIPH réputées relever de la catégorie 2 et critères permettant de les identifier
RIPH 3
Loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020 d’accélération et de simplification de l’action publiqueArticle 31 : contenu du dossier à soumettre au CPP dans le cadre d’un projet de RIPH de catégorie 3 hors produits de santé
  Arrêté du 3 juillet 2020 fixant le format du questionnaire d’auto-évaluation mentionné au II de l’article 17 de l’ordonnance du 22 avril 2020 portant diverses mesures prises pour faire face à l’épidémie de Covid-19  Contenu du questionnaire d’auto-évaluation à remplir par le promoteur de RIPH de catégorie 3 hors produit de santé
  Arrêté du 21 décembre 2018 fixant le format du résumé du protocole d’une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 3° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ne comportant que des questionnaires ou des entretiens  Contenu du résumé du protocole pour les RIPH de catégorie 3 ne comportant que des questionnaires ou entretiens
CPP/CNRIPH
Décret n° 2021-301 du 19 mars 2021 modifiant certains articles du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique (partie réglementaire) relatif aux recherches impliquant la personne humaine  Suppression du recours à l’expertise obligatoire des CPP, précision des modalités de conférence téléphonique / audiovisuelle, des modalités de tirage au sort des CPP et des délais d’examen des projets de recherche impliquant la personne humaine (RIPH) qui leur sont soumis  
Arrêté du 14 octobre 2020 fixant les modalités de mise en œuvre du tirage au sort des comités de protection des personnesConditions de désignation aléatoire des CPP pour l’étude des dossiers de RIPH
Arrêté du 3 juin 2019 fixant les modalités de mise en œuvre du tirage au sort des comités de protection des personnes Abrogé par l’arrêté du 14 octobre 2020 visé ci-dessus
Loi n° 2018-892 du 17 octobre 2018 relative à la désignation aléatoire des comités de protection des personnesA la première phrase du premier alinéa du I de l’article L. 1123-6 du CSP, après le mot : « aléatoire », sont insérés les mots : « parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l’examen du projet, »
Arrêté du 5 avril 2018 relatif à la composition du rapport d’activité des comités de protection des personnes mentionné à l’article R. 1123-19-1 du code de la santé publiqueContenu du rapport d’activité des CPP
Méthodologies de référence CNIL
  Délibération n° 2018-256 du 7 juin 2018 portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données nécessitant l’accès par des établissements de santé et des fédérations aux données du PMSI et des résumés de passage aux urgences (RPU) centralisées et mises à disposition sur la plateforme sécurisée de l’ATIH (MR 005)Homologation de la méthodologie de référence MR 005
  Délibération n° 2018-257 du 7 juin 2018 portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données nécessitant l’accès pour le compte des personnes produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique aux données du PMSI centralisées et mises à disposition par l’ATIH par l’intermédiaire d’une solution sécurisée (MR 006)  Homologation de la méthodologie de référence MR 006
  Délibération n° 2018-153 du 3 mai 2018 portant homologation d’une méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement de la personne concernée (MR-001) et abrogeant la délibération n° 2016-262 du 21 juillet 2016  Homologation de la méthodologie de référence MR 001
  Délibération n° 2018-154 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative au traitement des données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé ne nécessitant pas le recueil du consentement de la personne concernée (MR-003) et abrogeant la délibération n° 2016-263 du 21 juillet 2016  Homologation de la méthodologie de référence MR 003
  Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018 portant homologation de la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des recherches n’impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le domaine de la santé (MR-004)Homologation de la méthodologie de référence MR 004
Conservation et préparation des éléments du corps humain à des fins scientifiques
  Arrêté du 17 avril 2019 modifiant l’annexe 1 de l’arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d’autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humainModèle de dossier de déclaration, de demande d’autorisation de conservation ou de préparation d’éléments du corps humain à des fins scientifiques
Décret n° 2017-1549 du 8 novembre 2017 relatif à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain et modifiant le code de la santé publiqueProcédures de déclaration applicables pour l’exercice d’activités de conservation et de préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain.
  Décret n° 2017-389 du 23 mars 2017 relatif aux conditions d’entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés, des cellules issus du corps humain et des préparations de thérapie cellulaire  Conditions d’entrée et de sortie du territoire national des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humains et des préparations de thérapie cellulaire, à l’exception des gamètes

Marie-Amélie Eudeline / Côme Boisset

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