Une réforme attendue depuis 2012…
Les évolutions législatives et réglementaires en matière de recherches impliquant la personne humaine sont difficiles à suivre ces dernières années.
Parmi la chronologie des textes parus en la matière, on peut citer :
- La Loi Jardé n°2012-300 du 5 mars 2012 dont les textes d’application ne sont jamais parus en raison de sa non-conformité au projet de Règlement européen sur les recherches cliniques, publié en 2014 (ci-dessous) ;
- Le Règlement européen n°536/2014 publié le 27 mai 2014, relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, dont l’entrée en vigueur, initialement prévue en 2016, a été repoussée en 2018 ;
- La Loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé qui comporte des dispositions relative aux recherches biomédicales à finalité commerciale,
- L’Ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine qui est venue corriger les « erreurs » de la Loi Jardé en amorçant l’application future du Règlement européen en la matière,
- Le Décret n°2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine, dont l’entrée en vigueur permet l’application de la Loi Jardé telle que modifiée par l’Ordonnance.
Une réforme significative dans le domaine de la recherche
Les 3 catégories de recherches impliquant la personne humaine (recherches biomédicales, études de soins courants, recherches non interventionnelles) sont redéfinies et leur champ d’application précisé.
Les recherches non interventionnelles sont désormais encadrées et devront être soumises au CPP à l’instar des études interventionnelles à risques minimes (anciennement dénommées études de soins courants).
Les promoteurs d’études interventionnelles à risques minimes devront souscrire une police d’assurance spécifique au même titre que les promoteurs de recherches biomédicales.
Les obligations de vigilance qui pèsent sur les promoteurs et CRO sont renforcées et les délais de notification d’effets indésirables graves et inattendus sont écourtés.
Par ailleurs, l’organisation et le fonctionnement des Comités de Protection des Personnes (CPP) sont profondément remaniés. Désormais, les CPP ne pourront plus être saisis à l’initiative du promoteur mais seront tirés au sort par une nouvelle autorité : la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.
Cette Commission nationale recevra l’ensemble des demandes d’avis favorable des promoteurs et les répartira entre les 39 CPP français après un tirage au sort. Les compétences géographiques (et techniques) des CPP ne seront donc plus un critère de sélection.
D’ici le 31 décembre 2017, sera mis en place un système d’information qui permettra à la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine de coordonner les échanges entre promoteurs/CRO et CPP. Ainsi à terme, les promoteurs/CRO ne pourront plus être en relation directe avec le CPP qui étudie leur dossier. La Commission nationale fera office de guichet unique.
Les délais de traitement des demandes d’avis favorable seront nécessairement plus longs compte tenu du passage obligatoire via la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.
Les délais impartis aux CPP/Commission nationale pour traiter les dossiers seront désormais de 45 jours, voire 60 jours en cas de demandes d’informations complémentaires (ce délai était de 30 jours lorsque le CPP pouvait être saisi directement par le promoteur).
Pour les protocoles de 1ère administration à l’homme sur des volontaires sains, le CPP devra faire appel à « un expert en la matière » et rendre son avis après rapport écrit de ce denier. Il n’est pas prévu de délai supplémentaire dans ces cas.
Une réforme d’application immédiate
L’ensemble des dispositions susvisées sont d’application immédiate au lendemain de la publication du décret, soit à compter du 18 novembre 2016.
Toutefois, la mise en place du système d’information entre les promoteur/CRO, la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et les CPP ne sera opérationnelle qu’après décision du ministre chargé de la santé qui devra être prise au plus tard le 31 décembre 2017.
Dans l’intervalle, le tirage au sort des CPP se fera au moyen du fichier national existant, et les promoteurs pourront continuer à communiquer directement avec les CPP en charge du suivi de leurs dossiers.
L’application de ces dispositions devra être coordonnée avec celle du Règlement européen sur les essais cliniques de médicaments à usage humain à compter de son entrée en vigueur prévue en 2018.
***
En conclusion, cette réforme a le mérite de clarifier et renforcer certaines dispositions de la réglementation française sur les recherches impliquant la personne humaine.
En pratique, on peut toutefois craindre que la mise en place d’un guichet unique tant dans la soumission des protocoles de recherches que des échanges entre comités et promoteurs, alourdisse considérablement la procédure d’étude des dossiers.
Il reste à espérer que l’amplification des démarches administratives et le remaniement des CPP ne se fassent pas au détriment de l’intérêt scientifique des projets de recherche.
Marie-Amélie Eudeline
